第一章　總　則

第一條  為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，準確適用食品、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品（以下簡稱“食品藥品”）相關法律、法規和規章，根據《行政處罰法》、《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》、《廣東省規范行政處罰自由裁量權規定》，結合我省實際，制定本規則。

第二條  本規則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。

第三條  全省食品藥品監督管理部門辦理食品藥品違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

第四條  食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循處罰法定、公平公正、過罰相當、行政處罰與教育相結合原則。

第二章　實體規則

第五條  對當事人違法行為實施的行政處罰，應綜合考量違法行為的事實、性質、情節、危害程度和社會影響，給予從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰。

第六條  當事人有下列情形之一的，應當從重處罰：

（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失等嚴重危害后果的；被新聞媒體、網絡曝光，經食品藥品監督管理部門核實確認，造成較大社會負面影響的；

（二）違法行為存在明顯的主觀故意，明知故犯的；

（三）當事人拒絕、逃避監督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品的；

（四）涉案產品涉及特殊管理藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品等高風險藥品，涉及植入性、介入性等重點監管的醫療器械的；

（五）涉案的嬰幼兒、孕產婦食品中所需營養成分嚴重不符合食品安全標準的；

（六）違法行為嚴重違反食品藥品生產工藝規程，存在重大安全隱患的；

（七）當事人被行政執法部門處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起兩年內又因相同或類似違法行為被查處的；其中食品生產經營者一年內因違反相關法律法規規定累計受到三次處罰的或者一年內所生產經營食品出現兩次以上食品安全監督抽檢不合格且危害人體健康、生命安全的；

（八）當事人具有連續違法時間達六個月以上，涉案產品數量較多，涉案產品貨值較大，涉案產品全部或絕大部分已銷售且拒不召回的等以上情形之一的；

（九）違法行為發生在自然災害、重大活動期間或發生突發公共安全事件時，造成惡劣影響的；

（十）當事人脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的；

（十一）當事人對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；

（十二）同一行為違反兩個以上不同內容法律規范或者一個法律規范兩條以上不同內容法律條款的；

（十三）其他依法應當從重處罰的。

第七條  當事人有下列情形之一的，應當依法從輕處罰：

（一）配合食品藥品監督管理部門調查處理違法行為有立功表現的；

（二）屬初次違法，無主觀惡意且其違法行為未造成嚴重后果的；

（三）能夠主動改正或者及時中止違法行為，且其違法行為未造成嚴重后果的；

（四）違法行為發生在新舊產品標準執行過渡期內的；

（五）當事人主動賠償受害人因違法產品而遭受的損失的；

（六）已經履行相關法定義務，有充分證據證明其不知道涉案產品違法的；

（七）其他可以依法從輕行政處罰的。

第八條  當事人的違法行為未造成嚴重后果且有下列情形之一的，應當依法減輕處罰：

（一）主動及時消除或者減輕違法行為危害后果的；

（二）配合食品藥品監督管理部門查處違法行為有重大立功表現的；

（三）其他依法減輕行政處罰的。

第九條  當事人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規、規章另有規定的，從其規定：

（一）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；

（二）違法行為結束之日起在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外；

（三）其他依法不予行政處罰的。

第十條  當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予一般處罰。

第十一條  當事人有下列情形之一的，應當按照食品藥品相關法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：

（一）生產、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的；在食品中摻入有毒、有害非食品原料，銷售明知摻入有毒、有害非食品原料食品的；

（二）藥品生產中非法添加非處方藥物成份、使用違法原料生產假藥的；惡意減少投料生產藥品，造成藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，且造成嚴重后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事食品藥品生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的食品藥品，造成嚴重后果的；

（四）食品藥品經營企業未按規定建立或者未執行進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；

（五）當事人發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（六）當事人發現其銷售的食品藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致涉案食品藥品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

（八）其他屬于“情節嚴重”情形的。

本條所稱的“造成嚴重后果”包括但不限于造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

第十二條  當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。

第十三條  罰款數額按照以下標準確定：從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，一般處罰為法定處罰幅度的中限，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。

第十四條  具有本規則第六條規定的兩項以上（含兩項）從重處罰情形的應當按罰款數額上限頂格處罰。

第三章　程序規則

第十五條  食品藥品監督管理部門案件承辦人在違法案件調查取證環節，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。

案件承辦人在提出行政處罰建議時，應當提出行政處罰裁量的理由和依據。

第十六條  食品藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。

第十七條  食品藥品監督管理部門舉行聽證時，案件承辦人提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。

第十八條  食品藥品違法案件的行政處罰決定應根據情節輕重及具體情況依法作出合理的裁量。

第十九條  食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

第四章　監督規則

第二十條  各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

第二十一條  各級食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規范行政處罰裁量權的行使。

第二十二條  各級食品藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。

第二十三條  上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，依法予以變更或者撤銷。

第五章　附　則

第二十四條  法律、法規和規章對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規定的，省食品藥品監督管理局對行政處罰自由裁量權適用規則適時進行調整并向社會公布。

第二十五條  各級食品藥品監管部門可以結合本地區實際制定本地區的行政處罰自由裁量細則，已頒布的細則與本規則有沖突的，以此為準。

第二十六條  本規則由省食品藥品監督管理局負責解釋。本規則自2017年7月1日起實施，有效期5年。