為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照上級(jí)的統(tǒng)一部署，結(jié)合龍湖區(qū)實(shí)際，制訂了整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下簡(jiǎn)稱“五整治”）專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

按照上級(jí)的統(tǒng)一部署，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，自2014年3月至8月，利用五個(gè)月時(shí)間集中開展專項(xiàng)行動(dòng)，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，主動(dòng)出擊，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，確保行動(dòng)方案的具體落實(shí)，龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局決定成立以主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)、分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)、局相關(guān)股室大隊(duì)負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。

下設(shè)：

（一）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：由藥械化妝品股牽頭，負(fù)責(zé)擬定行動(dòng)方案、組織相關(guān)執(zhí)法人員落實(shí)專項(xiàng)行動(dòng)、匯總信息、總結(jié)報(bào)告等相關(guān)事宜。

（二）案件查辦組：由稽查大隊(duì)牽頭，負(fù)責(zé)案件查處、組織對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的案件查處、加強(qiáng)與公安、工商等相關(guān)職能部門的溝通等。

（三）新聞宣傳組：由辦公室牽頭，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)宣傳工作、整理編發(fā)信息報(bào)道、編印工作動(dòng)態(tài)及宣傳材料等。

三、整治重點(diǎn)和法律依據(jù)

在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。

（一）整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為

根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，以日常檢查、舉報(bào)和案件線索為切入點(diǎn)，按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。對(duì)存在虛假注冊(cè)申報(bào)行為的，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條進(jìn)行處罰。

（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為

重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。對(duì)存在上述違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。

（三）整治非法經(jīng)營(yíng)行為

以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰；未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。

（四）整治夸大宣傳行為

重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。對(duì)在專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的上述違法經(jīng)營(yíng)行為，一律移送工商行政管理部門查處，并對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的廣告所涉及的產(chǎn)品和企業(yè)采取公告曝光、行政告誡、提請(qǐng)撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等措施。

（五）整治使用無證產(chǎn)品行為

重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。對(duì)上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。

四、工作步驟和安排

遵循分級(jí)管理的原則，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生計(jì)生、工商等部門的溝通協(xié)作。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的及時(shí)上報(bào)并處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安、工商機(jī)關(guān)的必須移送。

此次專項(xiàng)行動(dòng)于2014年3月15日正式開始，8月15日結(jié)束，為期5個(gè)月。分為準(zhǔn)備、啟動(dòng)、整治和規(guī)范四個(gè)階段。

（一）準(zhǔn)備階段的主要任務(wù)

1．摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)門店的分布情況及日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，收集相關(guān)信息，建立健全日常監(jiān)管臺(tái)賬。

2．配合市局做好“五整治”涉及的重要環(huán)節(jié)、場(chǎng)所及企業(yè)的明查暗訪。

（二）啟動(dòng)階段的主要任務(wù)

1．傳達(dá)上級(jí)業(yè)務(wù)部門針對(duì)此次專項(xiàng)行動(dòng)的具體部署和要求，印發(fā)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署。

2．根據(jù)市局的部署，配合市局組織開展對(duì)生產(chǎn)一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）的生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)行動(dòng)。

3．根據(jù)市局的部署，配合市局組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)投訴舉報(bào)或案件線索涉及醫(yī)療器械體驗(yàn)店的、無證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的100％進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

4．開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的自查情況工作。結(jié)合“五整治”專項(xiàng)方案要求，有針對(duì)性地重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率為100％。

5．加強(qiáng)與相關(guān)職能部門聯(lián)動(dòng)，以城鄉(xiāng)結(jié)合部、外來人口多居住區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，落實(shí)“五整治”行動(dòng)方案。

6．在前期準(zhǔn)備工作收集的信息基礎(chǔ)上，排查隱患，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)黑窩點(diǎn)及時(shí)查處。

7．對(duì)集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，及時(shí)統(tǒng)一協(xié)調(diào)立案調(diào)查，依法查處。按屬地管理的原則，與轄區(qū)公安機(jī)關(guān)相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

8．配合市局通過電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全使用的科普宣傳教育。充分利用網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、廣播、電視等媒體，大力宣傳醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)。

9．指定專人負(fù)責(zé)整個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)期間信息報(bào)送工作，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)主動(dòng)地向市局上報(bào)專項(xiàng)行動(dòng)中主要活動(dòng)和重大問題。

（三）整治階段的主要任務(wù)

1．認(rèn)真整理收集開展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)過程中對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查資料，及時(shí)辦結(jié)專項(xiàng)行動(dòng)中查處的案件。

2．加強(qiáng)案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，針對(duì)整治重點(diǎn)，繼續(xù)拓寬案源線索，發(fā)現(xiàn)重大案件線索及時(shí)上報(bào)。

（四）規(guī)范階段的主要任務(wù)

1．對(duì)此次專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行階段性總結(jié)，在保持高壓態(tài)勢(shì)的同時(shí)，針對(duì)存在的突出問題，查找監(jiān)管工作的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，完善監(jiān)管制度機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果。

2．通過對(duì)此次專項(xiàng)行動(dòng)工作開展情況的回顧和總結(jié)，結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步完善轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管制度，初步形成一套行之有效的監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提出需要進(jìn)一步深入整治的目標(biāo)。