為加強醫療器械監管，整治醫療器械注冊、生產、流通和使用環節存在的突出問題，進一步規范轄區內醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，按照上級的統一部署，結合龍湖區實際，制訂了整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為（以下簡稱“五整治”）專項行動實施方案。

一、工作目標

按照上級的統一部署，結合轄區實際，自2014年3月至8月，利用五個月時間集中開展專項行動，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，主動出擊，營造嚴厲打擊的高壓態勢，有效懲處違法違規行為，進一步完善監管制度機制，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

二、組織機構及職責

為加強對醫療器械“五整治”專項行動的組織領導，確保行動方案的具體落實，龍湖區食品藥品監督管理局決定成立以主要領導任組長、分管領導任副組長、局相關股室大隊負責人為成員的專項行動領導小組。

下設：

（一）領導小組辦公室：由藥械化妝品股牽頭，負責擬定行動方案、組織相關執法人員落實專項行動、匯總信息、總結報告等相關事宜。

（二）案件查辦組：由稽查大隊牽頭，負責案件查處、組織對專項行動中發現的案件查處、加強與公安、工商等相關職能部門的溝通等。

（三）新聞宣傳組：由辦公室牽頭，負責專項行動宣傳工作、整理編發信息報道、編印工作動態及宣傳材料等。

三、整治重點和法律依據

在此次專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。新修訂的《醫療器械監督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴格按照新修訂的條例執行。

（一）整治虛假注冊申報行為

根據市局的統一部署，以日常檢查、舉報和案件線索為切入點，按規定對生產企業提交的醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查。對存在虛假注冊申報行為的，依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫療器械監督管理條例》第四十條進行處罰。

（二）整治違規生產行為

重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。對存在上述違法生產經營行為的，依照《醫療器械生產監督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節嚴重或者造成危害后果的，按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第二款進行處罰。

（三）整治非法經營行為

以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫療器械監督管理條例》有關規定進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。

（四）整治夸大宣傳行為

重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。對在專項行動實施過程中發現的上述違法經營行為，一律移送工商行政管理部門查處，并對違法情節嚴重的廣告所涉及的產品和企業采取公告曝光、行政告誡、提請撤銷廣告批準文號、責令暫停產品銷售等措施。

（五）整治使用無證產品行為

重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。對上述違法行為的醫療機構，依照《醫療器械監督管理條例》有關規定進行處罰，并通報同級衛生主管部門。

四、工作步驟和安排

遵循分級管理的原則，加強與公安、衛生計生、工商等部門的溝通協作。對發現違法違規行為的及時上報并處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安、工商機關的必須移送。

此次專項行動于2014年3月15日正式開始，8月15日結束，為期5個月。分為準備、啟動、整治和規范四個階段。

（一）準備階段的主要任務

1．摸清轄區內醫療器械生產企業、經營門店的分布情況及日常生產經營產品，收集相關信息，建立健全日常監管臺賬。

2．配合市局做好“五整治”涉及的重要環節、場所及企業的明查暗訪。

（二）啟動階段的主要任務

1．傳達上級業務部門針對此次專項行動的具體部署和要求，印發轄區內醫療器械“五整治”專項行動實施方案，對專項行動進行全面動員部署。

2．根據市局的部署，配合市局組織開展對生產一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）的生產企業專項行動。

3．根據市局的部署，配合市局組織開展對轄區內體外診斷試劑類醫療器械經營企業現場檢查。對轄區內投訴舉報或案件線索涉及醫療器械體驗店的、無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的100％進行現場核查。

4．開展轄區內醫療機構使用醫療器械的自查情況工作。結合“五整治”專項方案要求，有針對性地重點檢查轄區內醫療機構使用無證體外診斷試劑情況，對轄區內醫療機構檢查覆蓋率為100％。

5．加強與相關職能部門聯動，以城鄉結合部、外來人口多居住區的醫療器械經營場所為監督檢查重點，落實“五整治”行動方案。

6．在前期準備工作收集的信息基礎上，排查隱患，對發現的醫療器械非法生產經營黑窩點及時查處。

7．對集中檢查發現的案件線索，及時統一協調立案調查，依法查處。按屬地管理的原則，與轄區公安機關相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

8．配合市局通過電視、網絡、報刊等主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫療器械安全使用的科普宣傳教育。充分利用網絡、報刊、廣播、電視等媒體，大力宣傳醫療器械“五整治”專項行動，加強輿論引導。

9．指定專人負責整個專項行動期間信息報送工作，加強溝通協調，及時主動地向市局上報專項行動中主要活動和重大問題。

（三）整治階段的主要任務

1．認真整理收集開展“五整治”專項行動過程中對經營企業、醫療機構的監督檢查資料，及時辦結專項行動中查處的案件。

2．加強案件查處工作的組織協調和督查督辦，針對整治重點，繼續拓寬案源線索，發現重大案件線索及時上報。

（四）規范階段的主要任務

1．對此次專項行動進行階段性總結，在保持高壓態勢的同時，針對存在的突出問題，查找監管工作的漏洞和薄弱環節，完善監管制度機制，鞏固專項行動成果。

2．通過對此次專項行動工作開展情況的回顧和總結，結合實際，進一步完善轄區內醫療器械監管制度，初步形成一套行之有效的監管長效機制，提出需要進一步深入整治的目標。